Declaration of Helsinki. Эта статья посвящена документу по этике медицинских экспериментов над людьми. 1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием. Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, принятая на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association – WMA), Хельсинки. Нюрнбергский кодекс изобличил врачей-нацистов, Belmont report — жестокость исследований сифилиса с участием афроамериканцев в США, Хельсинская декларация ориентировалась. Declaration of Helsinki. Эта статья посвящена документу по этике медицинских экспериментов над людьми.
Немного истории. Часть 3. Хельсинкская декларация. (en+ru)
фиксацией достижений СССР. Хельсинской Декларации (октябрь 2000 г.). Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации – была принята 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 (скачать). Declaration of Helsinki. Эта статья посвящена документу по этике медицинских экспериментов над людьми. 2. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. Кадр 2 из видео Хельсинская Декларация.
Не суди, да не судим будешь. Как хоронят Хельсинкские соглашения
Следует соблюдать местное законодательство. Основные принципы Основополагающий принцип - уважение к личности статья 8 , его право на самоопределение и право принимать обоснованные решения статьи 20, 21 и 22 относительно участия в исследовании, как на начальном этапе, так и в ходе исследования. Обязанность исследователя - исключительно перед пациентом статьи 2, 3 и 10 или волонтером статьи 16, 18 , и хотя всегда существует потребность в исследовании статья 6 , благополучие субъекта всегда должно иметь приоритет над интересами пациента. Признание повышенной уязвимости отдельных лиц и групп требует особой бдительности статья 8. Признано, если участник исследования некомпетентен, физически или психически неспособен дать получение согласия несовершеннолетнего статьи 23, 24 , то рассмотреть возможность получения суррогатного согласия от лица, действующего в наилучших интересах субъекта, хотя его согласие должно быть получено, если это вообще возможно статья 25. Принципы работы Исследования должны основываться на доскональном знании научных данных статья 11 , тщательной оценки рисков и преимуществ статьи 16, 17 , иметь разумную вероятность принести пользу изучаемому населению статья 19 и проводиться соответственно отслеженными следователями статья 15 с использованием утвержденных протоколов, при условии этической экспертизы и надзора со стороны должным образом созванного комитета статья 13. В соответствии с протоколом Декларации статья 14 включены этические вопросы и указаны. Исследования следует прекратить, если имеющаяся информация указывает на то.
Информация об исследовании должна быть общедоступной статья 16. Публикации этического характера распространяются на публикацию результатов и рассмотрение любого потенциального конфликта интересов статья 27. Экспериментальные исследования всегда следует сравнивать с лучшими методами, но при определенных условиях можно использовать группу плацебо или группу без лечения статья 29. Интересы обеспечения после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая их доступа к наилучшей проверенной медицинской помощи статья 30. По возможности, непроверенные методы должны быть протестированы в контексте исследования, если есть разумные основания полагать, что они могут принести пользу статья 32. Дополнительные инструкции или правила Исследователи оказываются в ситуациях, когда им приходится следовать нескольким кодексам или рекомендациям, и поэтому они должны понимать разные между ними. Существует ряд доступных инструментов для сравнения.
В других странах есть руководство с аналогичными функциями, например, Заявление о Трех советов в Канаде. История Декларация была использованата в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , и два уточнения, значительно увеличившись по объему с 11 абзацев в 1964 году до 37 в версии 2013 года... Декларация является важным документом в истории исследовательской деятельности, поскольку это первая попытка медицинского сообщества сделать сами исследования. До 1947 года Нюрнбергского кодекса не существовало общественного кодекса поведения, регулирующих этические аспекты исследований на людях, хотя некоторые страны, особенно Германия и Россия, имели национальную политику [3a]. Декларация разработала десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией 1948 г. В своей практике применяемые в Нюрнбергском кодексе методы исследования на людях , используемым в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением Нюрнбергского кодекса было смягчение условий, что было «абсолютно» в Нюрнберге.
Теперь врачей попросили получить «если это вообще возможно», и исследования были разрешены без согласия, если было доступно предоставленного лица, такого как законный опекун статья II. Первая редакция 1975 г. Редакция 1975 г.
Declaration of Helsinki , разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических… … Википедия Хельсинская декларация — О политической декларации см. Declaration of Helsinki , разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических… … Википедия Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе — О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья «Германия» из энциклопедии. Издательство «Bertelsmann» 1964 год.
Московская Хельсинкская группа была основана в 1976 году. Она занималась выявлением нарушений прав человека в СССР, а затем и в Российской Федерации, и продвижением правозащитной деятельности. Решение о ее закрытии было принято на основе иска Министерства юстиции, в котором утверждалось, что организация была зарегистрирована только для защиты прав человека в Москве, а не в других частях страны. Эту правозащитную организацию исключили из Единого государственного реестра юридических лиц.
На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.
На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964г. Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях. Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний. В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования. Вместе с тем прогресс медицины неосуществим без подобных исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей. Хельсинкская декларация содержит оговорку, согласно которой выполнение приведенных в ней рекомендаций не освобождает врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, наступающей в соответствии с законодательством и культурными традициями его страны, поскольку документ носит рекомендательный характер и предполагает в процессе осуществления биомедицинских исследований и экспериментов на человеке учет правовых основ и этических норм конкретного государства.
Согласно Хельсинкской декларации, биомедицинские исследования на людях должны осуществляться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы. Выполнение этого требования придает исследованиям и экспериментам на человеке научную обоснованность, что, в свою очередь, должно способствовать минимизации возможных нежелательных последствий для испытуемого в ходе таких исследований и в будущем. Цель и методы проведения любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, например, этическим комитетом, если создание такового предусмотрено законодательством конкретного государства. Указанные биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями. Ответственность за состояние здоровья испытуемых возлагается на врача и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте. Хельсинкская декларация требует от исследователя сопоставления значимости цели, достигаемой в результате эксперимента, для науки и общества и степени риска для лица, явившегося объектом эксперимента. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества.
Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция)
Это красивое слово в Вашингтоне произносили, очевидно, с тяжелым вздохом. Деколонизация России «птенцам Сороса» виделась делом трудным, но совершенно необходимым с «нравственной и стратегической» точки зрения. В переводе на русский деколонизация означала простое расчленение России на десяток мелких государств. Понятно, что в стране, возвращенной к стадии феодальной раздробленности, Вашингтону было бы легче установить «демократию» и «освободить народы». Впрочем, даже деколонизированная Россия для США могла нести угрозу. Релиз июньского брифинга заканчивался строго: «России еще предстоит пройти соответствующую проверку на предмет того, откуда в ее поведении вновь и вновь проявляются жестокие имперские тенденции». Итак, в конце июля, прощупав почву, Хельсинская группа пришла к выводу, что деколонизацию можно начинать прямо сейчас. Но, как известно, в США живут исключительно сторонники свободы и демократии. Деколонизировать нас решили не силами американских спецслужб, а руками самих россиян. Действо начнется 22 июля.
Прага как место этого пафосного события, очевидно, была выбрана по праву наследования. Именно в Праге, столице русского предательства, в 1944 году состоялось учредительное собрание власовского Комитета освобождения народов России КОНР , который принял так называемый Пражский манифест. Его содержание удивительно напоминает нынешнюю Декларацию о деколонизации.
Этот шаг в первую очередь объясняется ответственностью компаний перед пациентами, так как в нынешней ситуации нет уверенности в том, что логистические сложности и иные ограничения не помешают их проведению в надлежащем формате и в установленные сроки. Помимо этого, важнейшим фактором при проведении ММКИ является возможность строгого соблюдения стандартов обработки информации и валидации полученных результатов в централизованных лабораториях в рамках требований, установленных протоколом конкретного исследования. Если такая возможность не обеспечивается, это ставит под угрозу как здоровье пациентов, так и ценность данных, полученных в ходе ММКИ. Обеспечение безопасности и сохранение здоровья пациентов, участвующих в ММКИ, является безусловным приоритетом для компаний-инициаторов клинических исследований. Прямая обязанность инициатора ММКИ предпринять все усилия по предотвращению возможного риска для жизни и здоровья участвующих в них пациентов.
В общем, это очень страшно. Нам показали, что мы живём совершенно в иной реальности, что все прошлые достижения, заслуги ничего не значат, что прошлое, даже прошлое расположение руководителей власти к отдельной организации, сейчас не имеет значения. Нам также сказали, что не может быть полутонов, и сказали, что любая деятельность, которая не является, как-то не стыкуется с официальной точкой зрения, является априори незаконной и будет ликвидирована, так или иначе — организацию закроют, а человека посадят". Предыдущие ликвидации занимали несколько судебных заседаний, а сегодня даже полный рабочий день не потребовался на оформление судом решения, принятого другими инстанциями ранее. Председатель партии "Яблоко" Николай Рыбаков: "Это не основанное на праве и политически мотивированное решение, принятое теми, кто восстанавливает государство, в котором нет места правам человека. Партия «Яблоко» выражает свою безусловную поддержку Московской Хельсинской группе". Член федерального политкомитета "Яблока" Лев Шлосберг: "Московский городской суд принял решение ликвидировать Московскую Хельсинкскую группу и тем самым поставил себя в один ряд с погромными судами советской эпохи. Советский режим закончился моральным и государственным крахом. Постсоветский режим ждёт такая же историческая участь". Либерастный блогер-политтехнолог и культуролог Николай Подосокорский: "Я выражаю всецелую поддержку МХГ и моим друзьям, являющимся её членами.
Никакие соображения не могут использоваться для того, чтобы обосновывать обращение к угрозе силой или к ее применению в нарушение этого принципа. Нерушимость границ Государства-участники рассматривают как нерушимые все границы друг друга, так и границы всех государств в Европе, и поэтому они будут воздерживаться сейчас и в будущем от любых посягательств на эти границы. Они будут, соответственно, воздерживаться также от любых требований или действий, направленных на захват и узурпацию части или всей территории любого государства-участника. Территориальная целостность государств Государства-участники будут уважать территориальную целостность каждого из государств-участников.
Хельсинкская декларация
Уважать правду, честно и прозрачно взаимодействовать с сотрудниками, коллегами и клиентами, СМИ, правительством и общественностью. Защищать права клиентов, организаций и частных лиц на конфиденциальность. Обеспечивать сохранность полученной от заказчиков информации. Помнить о своей обязанности поддерживать репутацию отрасли.
Ответственность за испытуемого должна всегда лежать на враче, и ни в коем случае не может быть возложена на испытуемого, даже если испытуемый дал свое согласие. Биомедицинское исследование на людях не может считаться оправданным, если значимость цели не соразмерна неизбежному риску для испытуемого. Каждому биомедицинскому исследованию на людях должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска с ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц.
Забота об интересах испытуемого должна всегда превалировать над интересами науки и общества. Право испытуемого на охрану своего здоровья должно всегда соблюдаться. Должны быть приняты все меры предосторожности для сохранения личной тайны испытуемого и для сведения к минимуму влияния исследования на его физическое и психическое здоровье, а также на его личность. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, если они не убеждены в том, что риск, связанный с исследованием, может быть определен заранее. Врачи обязаны прекратить любое исследование, если окажется, что риск перевешивает потенциальные выгоды. При публикации результатов исследования врач обязан обеспечить точность отчета.
Статьи об исследованиях, проведенных не в соответствии с принципами, изложенными в настоящей Декларации, не должны приниматься для опубликования. В любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть достаточно информирован о целях, методах, ожидаемых выгодах и потенциальном риске исследования, а также о неудобствах, которые оно может повлечь за собой. Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или в любой момент отозвать свое согласие. Врач должен получить у испытуемого добровольное согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменном виде.
Декларация предназначена для чтения в целом, и каждый из составляющих ее параграфов должен применяться с учетом всех других соответствующих параграфов. В соответствии с полномочиями WMA, Декларация адресована в первую очередь врачам. WMA призывает других, кто участвует в медицинских исследованиях с участием людей, принять эти принципы. Параграфы 3, 4, 7, 8, 9, 10 Цель вовлечения человека в исследование 5,6,8 Сведение к минимуму вреда окружающей среде 11 Компетенция исследователя 12 Вовлечение пациента врача в исследование этого врача 14 Компенсация и лечение пострадавших 15 Ниже приведены некоторые выдержки из этого раздела с отмеченными соответствующими параграфами: 4. Обязанностью врача является обеспечение и защита здоровья, благополучия и прав пациентов, в том числе тех, кто участвует в медицинских исследованиях... Медицинский прогресс основан на исследованиях, которые в конечном итоге должны включать исследования с участием людей. Хотя основной целью медицинских исследований является получение новых знаний, эта цель никогда не может иметь приоритет над правами и интересами отдельных субъектов исследования. Обязанностью врачей, участвующих в медицинских исследованиях, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности личной информации субъектов исследования... Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только лицами, имеющими соответствующее этическое и научное образование, подготовку и квалификацию... Должна быть обеспечена соответствующая компенсация и лечение для субъектов, которым был причинен вред в результате участия в исследовании. Ниже приведены некоторые выдержки из этого раздела: Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов могут проводиться только в том случае, если важность цели превышает риски и обременения для субъектов исследования. Всем медицинским исследованиям с участием людей в качестве субъектов должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и бремени для лиц и групп, участвующих в исследовании, в сравнении с предсказуемой пользой для них и других лиц или групп, затронутых исследуемым состоянием. Врачи не могут участвовать в исследованиях с участием людей, если они не уверены в том, что риски были адекватно оценены и с ними можно справиться. Уязвимые группы и отдельные лица Этот раздел включает два параграфа 19,20 , касающиеся тех лиц и групп, которые «особенно уязвимы» и «должны получать специально продуманную защиту». Научные требования и протоколы исследований Два параграфа 21,22 в этом разделе касаются важности того, чтобы исследование было обосновано протоколом исследования, основано на знании предмета, было адекватным с точки зрения лабораторного оборудования и, при необходимости, основывалось на по экспериментам на животных. Параграф 22 протокола подробен на самом деле пункт 22 состоит из трех параграфов и определяет некоторые важные этические соображения, которые необходимо включить в протокол. Комитеты по этике исследований Этот раздел включает только один параграф, 23, который касается рассмотрения и утверждения исследования комитетом по этике исследования до его начала. В нем подробно описывается природа этого комитета и его «право контролировать текущие исследования». По сути, этот параграф, который довольно обширен этот пункт 23 фактически состоит из двух параграфов , касается важности и характера Институционального наблюдательного совета IRB. Конфиденциальность и конфиденциальность Этот раздел параграф 24 касается этики защиты частной жизни субъектов исследования и «конфиденциальности их личной информации». Информированное согласие Раздел «Информированное согласие» состоит из восьми отдельных пронумерованных пунктов параграфы 25—32. Важность информированного согласия можно признать тем, что это самый обширный раздел Хельсинкской декларации, включающий 658 слов или более четверти заявления. Раздел «Общие принципы» состоит из более пронумерованных пунктов, 13, но 475 слов. Восемь параграфов «параграф» 26 фактически состоит из 3 параграфов касаются таких вопросов, как добровольное согласие субъектов исследования, адекватное информирование субъекта исследования об исследовании, вопросы необоснованного давления с целью участия и тех субъектов, которые не могут предоставить информированную информацию. Ниже приведены некоторые выдержки из этого раздела: 25.
Когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания. По мере возможности такие меры должны быть исследованы на предмет их безопасности и эффективности. Во всех случаях всю новую информацию следует регистрировать и, при необходимости, публиковать. Необходимо также соблюдать иные соответствующие принципы настоящей Декларации».
Немного истории. Часть 3. Хельсинкская декларация. (en+ru)
| Хельсинская декларация | • В Хельсинской декларации заложены основные принципы медицинской этики, такие как уважение к жизни, автономия пациента и справедливость. |
| Хельсинкская декларация биоэтика кратко | Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает. |
| Хельсинский акт | Леонид Парфёнов | Дзен | Главная Законы Клинические исследования Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. |
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
Отчёты об исследованиях, проведённых в нарушение изложенных а данной Декларации принципов, не должны приниматься для опубликования. Рекомендации Хельсинкской декларации ВМА конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения – норм права. Подписка на новости сайта.
Госдеп пошел по пути рейхсфюрера Гиммлера
Хельсинский заключительный акт, 01.08.1975 г. ("Десять принципов"). Декларация о принципах международного права, касающихся дружественных отношений и сотрудничества между. Это различение служило одной из концептуальных основ ранних версий (подготовленных до 2000 года) Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Хельсинская декларация. В своей работе компании руководствуются положениями Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA), определяющей этические принципы проведения медицинских. Московская Хельсинская группа была создана в 1976 году, является старейшей негосударственной правозащитной организацией в России.